PROPOSTA DE UM INSTRUMENTO PARA GERENCIAMENTO DE RISCOS NO CONTROLE DA QUALIDADE DA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA

Resumen

A Febre Amarela simboliza uma relevante ameaça à saúde pública. A vacinação é o método mais eficaz para prevenir e controlar a doença. O objetivo deste estudo foi propor um Instrumento para Gerenciamento de Riscos no Controle da Qualidade da Vacina contra Febre Amarela (IGR-CQ-VFA). Tratou-se de um estudo metodológico realizado em duas etapas: elaboração e validação do IGR-CQ-VFA, utilizando o Índice de Validade de Conteúdo (IVC) e o Coeficiente Kappa de Randolph (k free), por intermédio da técnica Delphi. O instrumento foi estruturado com 65 itens, subdivididos em 10 grupos de requisitos avaliativos, com Indicadores de Controle de Riscos (ICR), sendo 52 críticos e 13 não críticos, dispostos em uma matriz avaliativa, baseado em um Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI), de abordagem quantitativa, como parte do Modelo de Avaliação de Riscos Potenciais (MARP). O IGR-CQ-VFA apresentou concordância interavaliadores satisfatória para os critérios de clareza (IVC = 0,92) e pertinência (IVC= 0,90), e de forma global (IVC=0,91). A classificação dos ICR do instrumento quanto à criticidade, demonstrou uma concordância interavaliadores substantiva (k free=0,67) considerada aceitável. Portanto, concluiu-se que o instrumento elaborado, após avaliação dos juízes especialistas, foi considerado validado, configurando uma nova técnica capaz de ser utilizada para o gerenciamento de riscos no controle da qualidade da VFA, de modo a contribuir para a confiabilidade analítica dos resultados provenientes dos ensaios analíticos laboratoriais oficialmente preconizados para o produto, e, por conseguinte, para a garantia da qualidade, segurança e eficácia da VFA.