PROFILE OF NOTIFICATIONS OF TECHNICAL COMPLAINTS OF BLOOD BAGS MARKETED IN BRAZIL AFTER PUBLICATION OF THE NEW TECHNICAL REGULATION

Abstract

As bolsas de sangue são produtos de alta complexidade, classificados como risco III, que se destinam a coletar, armazenar e transferir o sangue de forma eficiente e segura. A referência nacional para análises deste produto é o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz, responsável pelas análises prévias ao registro e controle destes produtos. A publicação da RDC n° 35/2014 substituiu a Portaria nº 950/1998, onde as metodologias foram otimizadas e validadas. O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil das notificações antes e depois da implementação do novo regulamento técnico de bolsas de sangue no Sistema Notivisa. Realizou-se pesquisa no período de 2012 a 2016. Foram utilizados os seguintes filtros: período, nome do produto e tipo de evento (queixa técnica). No período de estudo foram realizadas 458 notificações e encontrados 520 problemas, pois, por vezes as notificações continham mais de um problema relacionado ao produto. Em 2012, foram realizadas 39 queixas no sistema, em 2013 (48), em 2014 (92), em 2015 (150) e 2016 (129). Os motivos mais notificados foram relacionados à agulha torta e/ou quebrada (15,6%), defeito no lacre (10,2%) e extravasamento da solução anticoagulante e/ou preservadora (9,6%). Em 2015, houve um aumento significativo das notificações. O estudo demonstrou que a análise prévia realizada no INCQS é uma ferramenta positiva para o SNVS, mas não garante a qualidade sanitária. Assim, destaca-se a importância do monitoramento sanitário para aquisição de produtos com qualidade aceitável, evitando parte das notificações.