NOTIFICAÇÕES DAS QUEIXAS TÉCNICAS PARA AGULHA HIPODÉRMICA: UMA REFLEXÃO SOBRE A QUALIDADE DO PRODUTO

Abstract

As agulhas hipodérmicas são dispositivos médicos amplamente utilizados em todo o mundo e, desde 2013, são produtos de certificação metrológica compulsória. Neste estudo, as notificações das queixas técnicas de agulhas hipodérmicas foram avaliadas com o objetivo de demonstrar o perfil da qualidade das mesmas e discutir o impacto da certificação metrológica. Para tal, foram avaliadas as notificações de queixas técnicas registradas no sistema Notivisa entre os anos de 2013 e 2017. Neste período, foram 6.823 notificações de queixas técnicas para “agulha”, sendo somente 1.895 dessas notificações referentes a agulhas hipodérmicas. Foi identificado que 54% delas correspondiam a desvios de qualidade que causavam perda de funcionalidade, podendo esses desvios estar relacionados ao processo de fabricação do produto. Foram identificados 25 detentores notificados, sendo 5 responsáveis por 74% do número total de notificações. A partir dos resultados analisados, percebe-se que, nos 5 anos após a obrigatoriedade da certificação metrológica, ainda são encontrados muitos desvios de qualidade relacionadas ao produto. Portanto, a certificação metrológica compulsória não é suficiente para garantir a qualidade das agulhas hipodérmicas, sendo necessário investimento em ações de Tecnovigilância.