CENÁRIO NORMATIVO DOS BIOSSIMILARES NA AMÉRICA LATINA: O QUANTO NOS FALTA CAMINHAR
DOI:
https://doi.org/10.64671/ts.v21i3.191Keywords:
Farmacovigilância, Produto biossimilar, Política regulatória, Legislação sanitária, América do SulAbstract
No contexto de saúde pública, os biossimilares são uma oportunidade de diminuir custos e aumentar a disponibilidade de medicamentos biológicos. Levantou-se informações e normas oficiais nas páginas eletrônicas das autoridades reguladoras de medicamentos em certos países da América Latina, visando descrever e comparar os marcos das políticas regulatórias envolvendo medicamentos biossimilares. Partimos de estudo exploratório e descritivo, com análise documental além de revisão da literatura científica sobre o tema. Constatou-se que não há definições específicas sobre a intercambialidade e a farmacovigilância está prevista em todos os países analisados e não foram identificadas quaisquer bases de dados com informações sobre o tema, corroborando a percepção de escassez de dados empíricos para avaliar os resultados dessas políticas regulatórias. Os países analisados contam com um marco regulatório que permite um crescimento do mercado de biossimilares e ampliação do acesso a medicamentos por pacientes em situação de risco. Porém, existem desafios por trás do desenvolvimento dessa política que vão para além dos bancos de dados e transparência da informação.
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